Patientendaten und KI: was erlaubt ist und was nicht

Warum sind Patientendaten rechtlich so heikel?

Gesundheitsdaten gehören nach Artikel 9 DSGVO zu den „besonderen Kategorien personenbezogener Daten“. Für sie gilt ein grundsätzliches Verarbeitungsverbot mit Erlaubnisvorbehalt: Sie dürfen nur verarbeitet werden, wenn eine der Ausnahmen aus Artikel 9 Absatz 2 greift, etwa die ausdrückliche Einwilligung der betroffenen Person oder die Verarbeitung zum Zweck der Gesundheitsversorgung durch Fachpersonal mit Schweigepflicht.

Das heißt für den KI-Einsatz: Es reicht nicht, dass die Nutzung praktisch ist. Es braucht immer einen klar definierten Zweck und eine tragfähige Rechtsgrundlage, bevor auch nur ein Patientenname in ein KI-Werkzeug wandert.

Was ist konkret erlaubt und was nicht?

Ein paar klare Beispiele aus dem Praxisalltag.

Ohne Weiteres möglich ist der Einsatz für Aufgaben ohne Personenbezug. Sie können sich von einer KI ein Merkblatt zur Prophylaxe formulieren lassen, eine Vorlage für einen Aushang entwerfen oder einen allgemeinen Text sprachlich glätten. Solange keine Angaben zu einer bestimmbaren Person enthalten sind, verarbeiten Sie keine Patientendaten.

Nicht ohne Weiteres zulässig ist es, Klartext-Patientendaten in einen öffentlichen oder kostenlosen KI-Dienst einzugeben. Wer einen konkreten Befund, eine Diagnose mit Namen oder einen Patientenbrief in einen frei zugänglichen Chatbot kopiert, um sich eine Antwort formulieren zu lassen, verarbeitet besondere Kategorien von Daten ohne Rechtsgrundlage und in der Regel ohne Auftragsverarbeitungsvertrag mit dem Anbieter. Häufig werden solche Eingaben zudem zum Training des Modells verwendet, was die Sache zusätzlich verschärft.

Der Unterschied liegt selten in der Technik. Er liegt in der Regel, wer was in welches Werkzeug eingeben darf. Genau diese Regel fehlt in den meisten Praxen.

Hilft Anonymisieren oder Pseudonymisieren?

Hier lohnt eine saubere Unterscheidung, die schon in der DSGVO selbst angelegt ist. Der Europäische Datenschutzausschuss hat sie in seinem Entwurf für Leitlinien zur Pseudonymisierung noch einmal aufgegriffen (Leitlinien 01/2025, öffentliche Konsultation, Stand Juli 2026).

Pseudonymisierte Daten bleiben personenbezogene Daten. Wenn Sie nur den Namen durch ein Kürzel ersetzen, die Zuordnung aber über einen Schlüssel weiter möglich ist, gilt die DSGVO unverändert weiter. Pseudonymisierung ist eine wichtige Schutzmaßnahme, aber kein Freifahrtschein.

Anonymisierte Daten sind dagegen keine personenbezogenen Daten mehr, dann greift die DSGVO nicht. Die Hürde ist allerdings hoch: Eine Identifizierung muss dauerhaft und realistisch ausgeschlossen sein. Gerade bei medizinischen Freitexten ist das schwer, weil sich Personen oft aus dem Zusammenhang wieder erkennen lassen, etwa aus seltenen Diagnosen in Kombination mit Ort und Zeit.

Praktisch heißt das: Wer Fälle mit einer KI besprechen will, sollte konsequent auf jeden Personenbezug verzichten, statt sich auf ein oberflächliches Schwärzen zu verlassen.

Was ist mit KI-Anbietern aus den USA?

Viele verbreitete KI-Werkzeuge kommen von US-Anbietern, damit ist ein Datentransfer in die USA verbunden. Grundlage dafür ist derzeit der EU-US Data Privacy Framework, dessen Angemessenheitsbeschluss die EU-Kommission am 10. Juli 2023 gefasst hat.

Dieser Rahmen steht 2026 unter Beobachtung. Eine Klage gegen den Beschluss wurde vom Gericht der EU zwar abgewiesen, ist aber in der Berufung anhängig. Zusätzlich hat eine Entscheidung des US Supreme Court vom 29. Juni 2026 zur Unabhängigkeit der US-Aufsichtsbehörde FTC Fragen zum Fundament des Abkommens aufgeworfen. Der pragmatische Standard für Praxen lautet deshalb: KI-Werkzeuge nur in einer geschäftlichen Variante mit Auftragsverarbeitungsvertrag nutzen, möglichst mit EU-Datenspeicherung, und mit Standardvertragsklauseln als zusätzliche Absicherung für den Fall, dass der Angemessenheitsbeschluss fällt (Stand Juli 2026).

Was verlangt die KI-Verordnung zusätzlich?

Neben dem Datenschutz gilt seit dem 2. Februar 2025 die Pflicht aus Artikel 4 der KI-Verordnung, die KI-Kompetenz des Personals zu fördern. Betriebe müssen die Kompetenz im Umgang mit KI angemessen fördern und ihre Maßnahmen nachweisen können. Was das im Detail bedeutet, haben wir im Beitrag zur KI-Verordnung ausführlich beschrieben.

Zum Zeitplan: Der sogenannte Digital Omnibus, ein EU-Paket zur Vereinfachung der digitalen Regeln, ist in Kraft: Verordnung (EU) 2026/1744, im Amtsblatt veröffentlicht am 24. Juli 2026, in Kraft seit 27. Juli 2026. Das Paket verschiebt unter anderem Fristen für Hochrisiko-KI und hat Artikel 4 abgeschwächt: Aus dem Sicherstellen eines ausreichenden Kompetenzniveaus nach besten Kräften ist eine Pflicht zur Förderung der KI-Kompetenz geworden; die Pflicht als solche besteht seit Februar 2025 fort. An den hier beschriebenen Pflichten aus der DSGVO ändert das Paket nichts. Für Praxen heißt das: nicht auf Verschiebungen warten, sondern nach geltendem Recht handeln (Stand Juli 2026).

Wie führen Sie KI datenschutzkonform in der Praxis ein?

Die Datenschutzkonferenz der deutschen Aufsichtsbehörden empfiehlt in ihrer Orientierungshilfe zu KI und Datenschutz einen nüchternen Weg, der sich gut auf Praxen übertragen lässt.

Zuerst den Zweck und den konkreten Anwendungsfall festlegen, denn ohne definierten Use Case lässt sich keine Rechtsgrundlage prüfen. Dann die Rechtsgrundlage klären und, wo nötig, den Auftragsverarbeitungsvertrag mit dem Anbieter abschließen. Anschließend Transparenz gegenüber Patientinnen und Patienten herstellen, die Betroffenenrechte berücksichtigen und die Datenschutzbeauftragte oder den Datenschutzbeauftragten einbinden. Schließlich klare, schriftliche Regeln für das Team aufstellen, wer welches Werkzeug für welche Aufgabe nutzen darf, und all das dokumentieren.

Das ist keine Frage von Verboten, sondern von Ordnung. Wer diese Schritte einmal sauber aufsetzt, kann KI im Alltag nutzen, ohne bei jeder Eingabe ins Grübeln zu geraten.

KI in der Praxis einführen, mit klaren Regeln.

physicon unterstützt bei Zweck und Rechtsgrundlage, beim Auftragsverarbeitungsvertrag und bei klaren Regeln für das Team. Dazu kommt die Schulung: Sie dokumentiert Ihre KI-Kompetenz-Maßnahmen nach Artikel 4. Schreiben Sie uns, womit Ihre Praxis heute arbeitet.

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Häufige Fragen

Dürfen Patientendaten in ein KI-Tool eingegeben werden?

Nur unter engen Voraussetzungen. Gesundheitsdaten sind nach Artikel 9 DSGVO besonders geschützt. In öffentliche oder kostenlose KI-Dienste gehören sie nicht. Zulässig ist die Verarbeitung nur mit klarer Rechtsgrundlage, definiertem Zweck und einem Auftragsverarbeitungsvertrag mit dem Anbieter.

Reicht es, den Namen zu entfernen?

Nein. Solange eine Zuordnung noch möglich ist, bleiben die Daten pseudonymisiert und damit personenbezogen, die DSGVO gilt weiter. Erst eine echte Anonymisierung, bei der eine Identifizierung dauerhaft ausgeschlossen ist, nimmt Daten aus dem Anwendungsbereich der DSGVO. Bei medizinischen Freitexten ist das schwer zu erreichen.

Darf ich KI-Tools von US-Anbietern nutzen?

Grundsätzlich ja, auf Basis des EU-US Data Privacy Framework. Weil dessen Bestand 2026 unsicher ist, sollten Praxen geschäftliche Varianten mit Auftragsverarbeitungsvertrag, möglichst mit EU-Datenspeicherung, und Standardvertragsklauseln als Absicherung wählen (Stand Juli 2026).

Quellen

Dieser Beitrag gibt den Rechtsstand im Juli 2026 wieder und ersetzt keine Rechtsberatung im Einzelfall.

Daniel Rankl

Betriebswirt und Prozessberater mit über zehn Jahren Beratungserfahrung und fünf Jahren als Geschäftsführer eines Gesundheitsunternehmens. Autorisierter INQA-Coach. physicon berät und coacht Gesundheitsunternehmen in Compliance, Prozessen und KI.